近期,Baud 医生等针对产后类固醇的使用问题进行了一项双盲、安慰剂对照的随机试验,旨在评估早期低剂量氢化可的松是否能提高无支气管肺发育不良的极早产儿的生存率,并将这一研究成果发表在 The Lancet 杂志上。
支气管肺发育不良(bronchopulmonarydysplasia,BPD),是目前早产儿最常见的并发症之一,已经成为新生儿重症监护病房最棘手的问题之一。BPD 的发病机制极其复杂,治疗方法甚少。且一直以来,虽然低剂量的氢化可的松可预防肺部发育过程中炎症的不良影响,但产后类固醇的使用仍饱受争议。
该试验研究对象为来自 21 个法国三级护理新生儿重症监护病房的生后 24 小时内的新生儿,且为 24 周至 27+6 周龄,共计 1072 名(2008.05.25~2014.01.31)。经筛选后,其中 523 例随机分配至安慰剂对照组(267 例)和低剂量氢化可的松实验组(256 例)。
研究对象于出生后至 10 日龄内,静脉注射氢化可的松半琥珀酸酯或等体积的 5% 葡萄糖作为对照。实验组新生儿前 7 日内静脉注射剂量为 1 mg/kg,分 2 次。后 3 日内,改为静注一次,剂量为 0.5 mg/kg。对照组注射等体积的 5% 葡萄糖。该剂量为生理剂量,可适度增加血清皮质醇浓度。且在临床中,氢化可的松半琥珀酸酯常用于极早产儿早期肾上腺皮质功能不全的治疗。
该试验结果主要用婴儿 36 周时无支气管肺发育不良的存活率评价。最终,实验组 255 例婴儿,对照组 266 例婴儿可用于分析。其中,实验组 153例(60%)存活且无支气管肺发育不良,而对照组为 136 例(51%)。观察期内,氢化可的松实验组不需有创治疗的比例高于对照组,且在第 7~10 内,两组间差异较明显。
该研究中,12 例无支气管肺发育不良的新生儿需要其他临床治疗以存活。脓毒血症在两组间均不显著,但纳入实验组的 24~25 孕周出生的婴儿脓毒血症发生率稍高为 40%,对照组为 23% 。其他的激素治疗不良反应,特别是胃肠道穿孔,两组间没有显著差异。
研究表明:在极早产儿中,早期低剂量氢化可的松可显著增加无支气管肺发育不良婴儿 36 周的存活率。这一研究将有助于改进极早产儿的临床管理。
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