目前，我国体外诊断行业所依据的系统、方法、参考区间，医学标准等核心要素，多参考自欧美发达国家的研究数据和临床积累，其中有不少与中国人群的生理特点并不相符。这既干扰了正确的临床诊疗，同时也有碍我国检验学科的进步。
为此，中国医疗器械龙头企业迈瑞医疗以中国妇幼保健协会为依托，联合多家三甲医院，提出「中国妇儿临床诊断指标标准化建设」的创新构想，并于 2018 年 11 月 29 日，借第九届中国妇幼保健发展大会在河南省郑州市召开之东风，同中国儿童全血 C 反应蛋白检测质量要求指南多中心研究（简称 CRP 多中心研究）参与单位一起，举行了隆重的授牌仪式。
以妇儿标准化建设为突破口
中国妇儿标准化建设旨在完善、规范和解决妇女儿童临床实验诊断指标的标准化问题，提高医疗保健机构实验室的诊断能力，打造适用于中国妇女儿童患者的诊疗标准。
本次授牌仪式由中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会主任委员傅启华教授主持。在 2018 年 5 月举办的中国妇儿标准化建设启动会上，傅教授透露，CRP 多中心研究是妇儿标准化建设经过前期反复筛选，最终入选的八项研究之一。包括同型半胱氨酸与出生缺陷、中国汉族健康儿童甲状腺激素参考区间的建立、血清 CA125 和 HE4 单独及联合检测对卵巢癌诊断价值的研究、妊娠与缺铁性贫血、血清叶酸、维生素与铁蛋白检测对产科优生临床的指导意义、中国汉族人群妊娠妇女甲状腺激素参考区间的建立、中国汉族人群妊娠中期甲腺功能的流行病学调查也将在合适时间陆续启动。
另外，中国妇儿标准化建设得到了迈瑞医疗的全程大力支持。迈瑞作为中国医疗器械的领军企业，具有优秀的工程化能力和深厚的研发实力。产学研医四方以妇儿标准化建设为平台良性互动，产出适用于国人的共识、指南和国家行业标准，势必有助中国检验水平及学科建设的更上层楼。
CRP 多中心研究率先起步
据了解，此次参与到 CRP 多中心研究的医疗机构包括上海儿童医学中心、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院等遍及全国 22 个省、直辖市、自治区的近 30 家三甲妇幼和儿童医院。
CRP（C 反应蛋白）主要用于儿童感冒发烧是病毒感染还是细菌感染的早期诊断。该项目的临床价值在于精准用药，即医生通过对血常规和 CRP 的联合检测，有助于确定是否使用抗生素，有效改善抗生素滥用的情况。目前，儿童全血 C 反应蛋白相关临床性能验证和评估，已在上海儿童医学中心等多家综合性儿童医院完成基础数据验证。
CRP 多中心研究的项目负责人系上海儿童医学中心检验科主任潘秋辉教授。此前她表示，全血 CRP 检测方法学众多，各个厂家的仪器性能参差不齐，目前国内临床中对于儿童全血 CRP 与血常规参数联合检测标准尚缺乏系统性的指导。通过这项研究建立全国统一的指南和规范，有利于指导临床抗生素使用，并实现精准用药。
据潘教授预期，CRP 多中心研究将建立一套全血 CRP 检测临床性能评价方法及要求，保证检验质量和实验室管理，使之能够更好满足临床应用需求；建立一套 CRP 与血常规参数在妇女及儿童的感染性疾病中联合应用的指导性文件；输出中国儿童全血 CRP 性能评价方法及要求的专家共识和血常规与 CRP 应用指南。
日拱一卒，久久为功。期待在产学研医携手努力之下，未来会有更多中国诊疗标准面世，令中国人使用中国标准早日成为现实。
