【今日药闻】
畅销药修改说明书修订通知
6 月 12 日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布公告称,决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。
根据公告要求,【禁忌】项增加内容为,本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。
同时,在注意事项中还需新增以下信息:
本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。
对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
国家药监局要求,含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
【用药热议】
胺碘酮作为一种广谱抗心律失常药,堪称心律失常「万金油」,甚至有些「滥用」的苗头。实际上,某些类型或某些情况下出现的心律失常,胺碘酮是作为次选用药甚至是禁/忌使用的。
胺碘酮不能用于哪些心律失常?
@h***3
我科一位医生曾经用胺碘酮给一个五十多岁的房颤病人转律,律没有转过来,发生严重过敏了,胸闷、血压下降、全身皮肤先发红后发紫,血压测不到了,心跳停掉了……按压、插管、激素、肾上腺素……人是就回来了,我们着实被吓着了。我不喜欢在急诊用胺碘酮,它起效不快,过敏却超快,一朝被蛇咬十年怕井绳,如果不是实在没有办法,我一般不选用胺碘酮。
@顺***行
禁用慎用
(1)交叉过敏反应,对碘过敏者对本品也可能过敏。
(2)本品可以通过胎盘进入胎儿体内。新生儿血中原药及代谢物为母体血浓度的 25%。已知碘也可通过胎盘,故孕妇使用时应权衡利弊。
(3)本品及代谢物可从乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。
(4)下列情况应禁用:
①甲状腺功能异常或有既往史者;
②碘过敏者;
③ Ⅱ或 Ⅲ度房室传导阻滞,双束支传导阻滞(除非已有起搏器);
④病态窦房结综合征。
(5)下列情况应慎用:
①窦性心动过缓;
②Q-T延长综合征;
③低血压;
④肝功能不全;
⑤肺功能不全;
⑥严重充血性心力衰竭;
⑦心脏明显增大,尤以心肌病者。
白内障,心律失常,心源性晕厥.心动过缓,房室传导阻滞忌用.
有甲状腺功能异常、室内或房室传导阻滞、病窦综合征、QT间期延长综合征、碘过敏者禁用。
肝肾功能不全、孕妇及哺乳期妇女慎用。
对疑有潜在的窦房结病变出现室上性心动过速者慎用,否则可能会出现较长时间的窦性停搏。
对心脏显著增大,尤其是心肌病患者静脉注射属相对禁忌,因可导致心源性休克。
肺功能不全者应禁用此药。