医企共建儿童 CRP 中国标准,打造检验医学新标杆

2019-12-09 14:59 来源:丁香园 作者:
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2019 年 11 月 28 日-29 日,由中国妇幼保健协会主办的第十届中国妇幼健康发展大会在重庆隆重召开,5000 余名妇幼专家参与此次盛会,共同交流全球妇幼保健科学及技术前沿。本届大会以「新时代 新作为 新篇章 母亲强 儿童强 中国强」为主题,设立了主论坛和 35 个分论坛,主题涵盖「产科、妇科热点问题、儿童保健、出生缺陷防治、妇儿心理、妇幼中医、智慧妇幼」等焦点内容。

在大会进行期间,来自全国 20 余家知名三甲及妇幼医院的专家齐聚一堂,就「中国儿童全血 CRP(C 反应蛋白)性能评价方法及建立」多中心研究专家共识等议题进行了热烈探讨。这项研究自启动以来,历经协会发文、伦理通过、开展试验、数据分析、初步研讨等多个步骤,目前已进入到共识起草阶段。


大会会场

众所周知,儿童全血 CRP 检测方法学众多,各个厂家的仪器性能参差不齐,尚缺乏系统性的指导。此次 26 家医院与迈瑞公司携手共建儿童 CRP 中国标准不仅及时响应了这一需求,迈出了 CPR 检测本土化的重要一步,同时也树立起了医企合作助推学科发展的创新标杆。

儿童全血 CRP 性能评价「中国标准」初现雏形

儿童全血 CRP 项目经历了前期严谨地调研,在上海儿童医学中心的反复研讨后,于 2018 年 5 月第二届「中国妇儿临床诊断与实验室大会」上,「中国妇儿临床实验诊断指标标准化建设」(以下简称「妇儿标准化建设」)项目正式启动。该项目由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院、杭州市儿童医院、复旦大学附属儿科医院在内的全国 26 家综合性妇幼儿童医院共同发起,获得迈瑞医疗等企业全力支持。

「妇儿标准化建设」项目旨在打破国外标准的束缚,建立真正符合中国人群特征的「中国标准」。作为整体八个项目中重要的一个组成部分,儿童全血 CRP 项目被寄予厚望,这项研究将有助于建立全国统一的指南和规范,有助于改善抗生素滥用的情况,实现精准用药。


项目合作单位出席本次研讨会

CRP 多中心研究的项目负责人、国家儿童医学中心/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科潘秋辉主任指出,CRP 检测操作简单,得到结果速度快,所需标本量少,而且还能对用药给予较好的指导,为患儿的用药安全提供了有力保障。近年来已被儿科医生联合血常规广泛用于对细菌感染与病毒感染的鉴别诊断当中。


潘秋辉教授项目汇报

不过,目前应用于临床的包括 CRP 在内的一些重要检验仪器,还缺乏性能验证的统一规范和标准,许多专家曾经多次提出相关的意见和建议,但受诸多因素的影响尚未得到落实。这在一定程度上不仅影响到临床诊疗工作,而且限制了中国检验工作水平的进一步提高。

鉴于以上因素,项目正式启动后,得到来自各方的大力支持,进展迅速。2018 年 7 月 19 号,中国妇幼保健协会正式颁发红头文件,同年 10 月,项目组就实验方案在厦门举行认证研讨,确定最终实验方案。随后两天,课题在组长单位通过伦理审查。在 2019 年 3 月,各分中心协议均签署完成、相继开展实验。历经两个多月时间,完成实验,进行数据收集、整理和分析,获得了初步结果。在此期间,上海临检中心为此次实验的正确度能力验证品赋值,可溯源到国际标准品 ERM-DA474。通过全体参与单位的共同努力,2019 年 5 月南昌「中国妇儿临床诊断与实验室大会」上,潘秋辉教授对该项目进行总结,各参与单位对实验结果展开热烈讨论。


项目分段工作流程

而今,经由参与单位近一年半的通力协作下,在迈瑞的全力配合下,中国儿童全血 CRP 性能评价方法及专家共识已经离我们越来越近。在此次共识讨论会上,来自各个单位的专家就初稿又一次进行了热烈探讨与激辩,优化意见纷至沓来:对验证方法和指标做进一步厘清;采用一手资料,便于医生溯源;共识结构及讨论调整,等等。


专家针对项目内容各抒己见

根据上述讨论意见,专家会商后决定,下一步将由共识起草小组先行修改,力争将诸位老师的意见和建议融入其中。为了确保共识的准确及更具指导意义,专家组预计距离最终版本的出炉,还需进行大大小小十余次的讨论与沟通。

以儿童 CRP 为起点,助力「中国标准」陆续启动

中国儿童全血 CRP 性能评价方法及指标建立是「中国妇儿临床实验诊断指标标准化建设」第一个启动的的标杆项目。从讨论的热烈程度足以看出,与会专家致力提升我国检验医学水平的一片赤子之心。相信经过缜密的探讨和高效的沟通,最终形成的标准与共识将为广大患儿带来巨大价值。

另据了解,在儿童 CRP 多中心研究中得到的经验的基础上,同型半胱氨酸与出生缺陷、中国汉族健康儿童甲状腺激素参考区间的建立、血清 CA125 和 HE4 单独及联合检测对卵巢癌诊断价值的研究、妊娠与缺铁性贫血、血清叶酸,维生素与铁蛋白检测对产科优生临床的指导意义、中国汉族人群妊娠妇女甲状腺激素参考区间的建立、中国汉族人群妊娠中期甲状腺功能的流行病学调查等另外 7 项「中国妇儿临床实验诊断指标标准化建设」项目将陆续启动。

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随着中国检验医学快速发展,在与国际医学水平接轨的同时,更需要打造属于中国人群的检验标准。诚如中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会主任委员傅启华所言,这一系列研究不求多求快,但求精求实,力争将这些项目打造成为医企合作与检验医学的创新典范。

编辑: 邓颖琳

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