注意缺陷与多动障碍（ADHD）是起病于儿童期的常见行为障碍，以注意不集中和注意持续时间短暂，活动过多和冲动为主要表现，症状造成患者的学业困难和人际关系不良，部分患者可延续至成年，诊断为成人ADHD需要有儿童期ADHD病史，以及目前症状严重影响社会功能和交际能力。
对于ADHD的治疗，主要为综合性的心理治疗和药物治疗，对于药物治疗，主要为中枢兴奋剂（如哌甲酯）和托莫西汀。如果长期大剂量使用哌甲酯等中枢兴奋剂有可能产生兴奋和欣快，药物耐受性增加，有物质滥用或依赖的风险，特别是伴有品行障碍的ADHD患者。
托莫西汀为第一个用于治疗注意缺陷多动障碍的非兴奋性药物，虽然疗效与哌甲酯相当，且耐受性好和不良反应少，但是起效时间慢，一般为2-6周起效,所以，需要临床需要开发一种起效快，非兴奋性药物，疗效较好的药物。
在2012年12月20日，新生物制药公司Alcobra宣布美他多辛缓释剂型（MG01CI，MDX）治疗成人ADHD(PI-ADHD)患者的IIb期临床试验呈现阳性结果，MG01CI主要用于治疗认知功能障碍，如多动症和脆性X综合征等。
美国时间5月5日下午3:00-6：00在APA2014大会上，来自美国纽约大学Langone 医学中心的Lenard A. Adler博士以主题为"ADHD in Older Adults"进行了一场报告，主要报道了多辛缓释剂型治疗成人ADHD的IIb期临床试验结果。
图1：Lenard A. Adler博士
在先前为期6周的Ⅱ期临床试验中，共招募了120名成人ADHD患者。结果显示，与安慰剂组相比，美他多辛缓释剂型1400mg能安全且显著改善了ADHD症状，研究者还发现，以注意缺陷为主要症状的成人ADHD患者最先改善。
IIb期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉单中心研究，共招募了36名成人ADHA患者，其年龄在18-55岁之间，中位年龄32岁，以注意缺陷为主要症状的成人ADHD患者以临床总体印象-症状严重度量表（CGI-S）得分≥4，注意力变量检查（TOVA）ADHD得分≤-1.8。
患者以1：1：1的比例随机分配，接受的安慰剂，700mgMDX，1400mgMDX治疗，药物洗脱期为一周，终点指标为自基线至用药后3.5小时参与者ADHD的TOVA （TOVA是一个计算机化的连续测试，提供有关个人的持续关注、速度和响应的一致性及行为自律的信息。）得分的平均变化:。
并使用成对t检验评估了1400mgMDX与安慰剂以及700mgMDX与安慰剂的疗效差异，且对主要终点进行意向性治疗分析。
研究结果表明，1400mgMDX与安慰剂组相比，TOVA多动症得分在基线有显著变化（平均改变2.0，SD 4.2，P = 0.009）；与安慰剂相比，700mgMDX同样改善了患者的ADHD症状，但得分差异不具有显著性意义。此外，TOVA反应时间变化亚量表在MDX1400mg用药后3-5小时改善最为显著。
单剂MDX1400mg治疗应答者的比例也显著高于安慰剂（97.1% vs 71.4%; P = .0063）；而从主要及次要终点指标来看，MDX-700mg与安慰剂相比无显著差异。两种剂量之间，1400mg在大多数终点均较700mg有效（p＜0.05），使用剑桥神经心理自动化成套测试（CANTAB）的探查性分析无显著发现。
与Ⅱ期临床试验类似，治疗过程中出现的最常见的副反应为疲劳及头痛。除了3例中度头痛外，其他副反应程度均为轻度，无严重副反应事件发生。此外，一位从小即有过敏史的患者在治疗过程中出现了过敏性皮炎的表现。在实验室检查、生命体征及心电图指标方面，研究者未观察到显著异常。
此外，在2014年2月份，该公司宣布新药申请(IND)已递交至美国食品药品管理局(FDA)，开始MDX的III期临床试验。试验名称为“1400mg规格MDX（美他多辛速释/缓释双层囊片）治疗成人注意力缺陷和多动症的6周随机多中心双盲平行固定剂量安慰剂对照试验”，目前正招募受试者。
