幼儿慎用！国家药监局修订氨酚黄那敏等14种抗感冒药说明书！

目前，临床对普通感冒患儿存在重复用药、不恰当联合用药和盲目用药等问题，特别是含乙酰氨基酚等退热成分的复方感冒制剂。

2021 年 4 月 23 日，国家药监局发布公告，对氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书进行修订，新增警示语：不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。

来源：国家药监局官网

一 不建议家长自行给 2 岁以下婴幼儿使用本品！
附件《氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求》原文如下：

【品种名单】

氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。
【警示语】
增加警示语「不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用」
【注意事项】
1.增加「不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用」2.增加「应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量」3.将「不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药」改为「应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药」

二 早有警示

本次国家药监局要求修订药品说明书的14个药品都含有对乙酰氨基酚。
对乙酰氨基酚可以抑制前列腺素合成，具有良好的解热镇痛作用。主要针对感冒患者的发热、咽痛和全身酸痛等症状使用。非甾体抗炎药相比其抗炎作用弱。

一旦服用过量，可能会导致严重肝脏损害的风险，肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。

• 2011年，FDA 发布公告，要求对乙酰氨基酚处方药的规格，即单位剂量（每片、每粒或其他剂量单位）的含量不超过 325 毫克，以保证患者的用药安全。

  
  

• 此外，FDA 发布黑框警告称，对乙酰氨基酚可能导致的严重肝损伤，并增加警示信息强调可能发生的过敏反应风险，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。

  
  

• 2014 年，FDA 发布公告，建议医生和医疗人员禁用含超过 325 微克对乙酰氨基酚的药物。

  
  

• 2020 年，CFDA 发布关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过 2 g。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，应严格按说明书应用。


三 治疗感冒时的用法用量


• 服用次数




• 一般，含有乙酰氨基酚的感冒药由速释层和缓释层两部分组成，口服后速释层中对乙酰氨基酚迅速溶出而被吸收，产生解热止痛作用，缓释层缓慢释放对乙酰氨基酚可使作用时间持续 8 h。所以不建议一日三次服用。




• 儿童




• 对乙酰氨基酚的治疗剂量和中毒剂量接近，儿童应选用滴剂、混悬滴剂和口服溶液，不宜选用片剂。小于12岁的儿童可以按下表口服对乙酰氨基酚，但建议按体重给药（每次10～15mg/kg）。





• 成人




• FDA规定的成人最大日剂量是 4 g。2020 年 3月，国家药品监督管理局发布公告，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过 2 g。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。口服，成人一次 1～2 片，若持续发热或疼痛，每 8 小时一次。









四 不良反应


• 常见不良反应




• 皮肤：瘙痒症胃肠道：便秘恶心神经系统：头痛失眠·精神焦虑呼吸系统：肺不张




• 严重不良反应




皮肤：急性泛发性发疹性脓疱病，史蒂文森 - 约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症·肝脏：肝衰竭·呼吸系统：肺炎




五 总结


• 1. 普通儿童感冒具有一定的自限性，症状较轻无需药物治疗，症状明显影响日常生活以对症处理为主，并注意休息、适当补充水、避免继发细菌感染等。




• 2. 1+1未必 > 2 




避免复方感冒药的重复用药、不恰当联合用、退热成分的复方感冒制与退热药联用，比如，合并使用含对乙酰氨基酚的复方感冒药与其他解热镇痛药（布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等）。同样要避免无发热患儿使用含退热成分的复方感冒制剂。超量用药可能增加不良反应。




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