临床儿科是具有「特色」的科室，由于儿童正处于生长发育的重要阶段，肝脏、肾脏、胃肠道等各个器官组织的生理功能还未发育完善，对于药物的吸收和排泄能力与成人相比存在较大的差距，也具有显著的个体化差异。
由于儿童的特殊性，在临床使用药物时较成人而言有更多局限，使得儿科临床「无药可用」，这也使得在药物缺乏的情况下，会超说明书用药。
超说明书用药是指药品与其说明书所载适应证、用法用量、适应人群与给药途径不同的用法。而儿科超说明书用药是一个全球普遍、不可避免的现象，那么那些年被「超说明书用药」的药物，现在还用吗？
超说明书使用的常见药物
1. 盐酸氨溴索注射液
（1）盐酸氨溴索注射液说明书中规定的给药途径只有静脉注射，但在实际临床中，氨溴索注射液用于雾化吸入的现象是比较普遍的，雾化吸入要求很严格，对于药物的渗透压、PH 值都有一定的要求，因此在吸入用剂型缺乏的情况下，将非雾化制剂用于雾化吸入治疗属于超说明书用药。
（2）注射用盐酸氨溴索被 0.9% 氯化钠溶解后 pH 为 5.1 ，而在生理状态下，覆盖在呼吸道上表皮层的液体的 pH 为中性，如果患者本身具有气道高反应性，会受到酸性溶液的雾化刺激后可导致支气管痉挛，临床表现为呼吸困难。
（3）《雾化吸入疗法合理用药专家共识（ 2019 年版）》中提及，不推荐以静脉制剂替代雾化吸入制剂使用，因静脉制剂中常含有可诱发哮喘的防腐剂，且非雾化吸入制剂的药物无法达到有效雾化粒径要求从而可能沉积在肺部增加感染的发生率。
注：氨溴索雾化吸入剂型已经上市，但是没见用的。
2. 地塞米松
激素雾化的目的在于减少炎症反应，同时直接作用于病灶，效果显著，但不推荐使用地塞米松的原因在于：
（1）地塞米松经呼吸道局部雾化吸入时，产生的雾化颗粒直径较大，达不到 3～5 μm 的有效颗粒，因而药物颗粒只能沉积在大气道。
（2）地塞米松属于无亲脂性基团，且局部抗炎作用弱，水溶性大，与大气道粘膜组织结合较少，由于地塞米松是在肝脏转化后才起到作用，局部用药很难起到直接的疗效。
（3）地塞米松属于长效激素类，虽作用于人体较广泛，但相对的副作用也很大，且对丘脑下部-垂体-肾上腺轴有抑制作用。
3. 维生素 K1
（1）临床上常将维生素 K1 用于解除支气管、肠道、泌尿道等平滑肌痉挛和防治各种原因导致的出血性疾病。在国家中心数据库中，8146 例维生素 K1 注射液不良反应/事件报告中，有 1715 例儿童用药病例 （占 21.05%）。超适应证使用情况较严重；且有文献报道，维生素 K1 的平滑肌解痉治疗有限。
（2）给药途径：药品说明书中规定的给药途径仅为肌肉注射和静脉注射。而临床上常采用静脉滴注、静脉入壶、雾化吸入等方式给药，增加了发生不良反应的几率。
（3）增加患儿用药不良事件的发生风险：在可能无药可医的情况下，医生选择给患儿超说明书用药，是希望他们得到最适合的药物治疗，但不可避免的是，超说明书用药后患儿不良事件的发生风险确实较说明书内用药提高。
4. 肝素钠
（1）说明书中儿童用药仅有静脉注射及静脉滴注，未列出雾化吸入的给药途径。
（2）肝素钠静脉制剂中的防腐剂为苯酚，而该成分可诱发哮喘发作。
（3）关于肝素雾化吸入可行性及安全性的研究数据有限，并且没有已发表回顾性研究明确报告其依从性治疗。
超说明书用药的条件分析
儿科超说明书用药的执业风险
我国《处方管理办法》第十四条规定「医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
儿科超说明书用药的法律风险
《执业医师法》第二十五条指出：「执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成后果由本人承担，依照法律规定受到处罚」。我国目前对超药品说明书用药虽然没有禁止，但也未对其合法性进行规定。因此，对于儿科医生而言超说明书用药存在一定法律风险。
策划：春花
题图来源：站酷海洛
投稿：docchunhua@163.com
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