新型 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国获批上市

2016-11-02 22:45 来源:丁香园 作者:xy爱上流浪
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肺炎球菌(又称肺炎链球菌)广泛定植于人类鼻咽部,携带率为 27%~85%。婴幼儿是其主要携带和传播人群。肺炎球菌可以通过飞沫传播。预防接种对婴幼儿十分重要,因为他们的免疫系统尚未发育完善,更易感染各种侵袭性疾病。侵袭性肺炎球菌疾病可导致耳聋、发育迟缓甚至死亡等严重后果。随着肺炎球菌多重耐药问题的日益严重,肺炎球菌性疾病的临床治疗也愈发困难。

在可以通过疫苗预防的疾病中,肺炎球菌性疾病是导致包括中国在内的全球 5 岁以下儿童死亡的主要原因。据估计,在中国每年大约有 3 万名 5 岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。鉴于其所导致的严重公共健康问题,世界卫生组织(WHO)已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。

2016 年 11 月 2 日,辉瑞公司宣布,中国国家食品药品监督管理总局已正式批准他们的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿 13®疫苗的进口药品注册证。

该疫苗在中国被批准用于帮助 6 周龄至 15 月龄婴幼儿预防由 13 种肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 和 23F)导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

该疫苗使用广泛,目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中,包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。它能有效预防其涵盖的 13 种血清型所导致的肺炎球菌性疾病,但对于未涵盖的其他血清型所导致的或因微生物感染所导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎则没有预防效果。在中国,推荐的接种程序为第 2、4、6 月龄进行三次基础免疫,在大约第 12~15 月龄进行一次加强免疫。

编辑: 刘芳

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