百日咳是一种具有高度传染性和潜在致命性但可通过疫苗预防的疾病。6 个月以下的婴儿是该病发生、住院和死亡的最高危人群，占美国所有百日咳相关死亡的 90% 以上。由于婴儿的年龄太小，无法接受白百破（DTaP）疫苗的初次接种。而孕妇体内的百日咳抗体浓度极低，也无法在分娩时传递给婴儿。
为了保护年幼的婴儿，美国疾病预防和控制中心免疫接种顾问委员会（ACIP）于 2008 年首次建议，产后妇女和婴儿的密切接触者接种破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和百日咳疫苗（Tdap），2011 年建议既往未接种过 Tdap 的孕妇接种，2012 年建议所有妊娠期的孕妇接种。
美国贝勒医学院 Munoz 博士等在 ACIP 提出孕妇接种 Tdap 的建议之前，启动了一项 1-2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估妊娠晚期孕妇接种 Tdap 的安全性和免疫原性，检测母体百日咳抗体的经胎盘转运、抗体在婴儿出生后 2 个月的持久性，及其对婴儿接种 DTaP 疫苗反应的影响。该研究结果发表在 2014 年 5 月 7 日的 JAMA 上。
该研究于 2008 年 10 月至 2012 年 5 月在美国国立卫生研究院的 3 所疫苗治疗评估机构开展。48 名产科并发症风险较低的 18-45 岁孕妇于孕 30-32 周接种 Tdap（n = 33）或安慰剂（n = 15），分娩后进行两组交叉接种。32 名年龄匹配的健康未妊娠妇女也接种 Tdap 作为对照组。
主要终点包括母亲和婴儿的不良反应、百日咳的发生率以及婴儿自出生至 13 个月的生长和发育情况。次要终点包括孕妇接种 Tdap 或安慰剂前和接种后 4 周、分娩和产后 2 个月时的抗体水平，以及婴儿出生时、2 个月及接种第 3 和第 4 剂 DTaP 后的抗体水平。
研究结果显示，妇女或婴儿中未发生 Tdap 相关的严重不良反应。孕妇、产后妇女和未妊娠妇女中分别有 26 例（78.8%）、12 例（80%）和 25 例（78.1%）报告 Tdap 接种部位反应，分别有 12 例（36.4%）、11 例（73.3%）和 17 例（53.1%）报告全身症状。两组婴儿的生长和发育水平相似。未发生百日咳病例。
孕期接种 Tdap 的妇女与产后接种的妇女相比，分娩时检测到的百日咳抗体水平显著升高，如百日咳毒素抗体水平分别为 51.0 EU/mL 和 9.1 EU/mL，其婴儿出生时（分别为 68.8 EU/mL 和 14.0 EU/mL）和 2 个月时（分别为 20.6 EU/mL 和 5.3 EU/mL）的抗体水平亦显著升高。
7 个月时，即接种第 3 剂 DTaP 后，孕期接种 Tdap 妇女的婴儿与孕期接种安慰剂妇女的婴儿相比，百日咳杆菌粘附素、百日咳毒素及 2 和 3 型菌毛的抗体水平相当，而百日咳丝状血凝素抗体水平显著降低。然而，至 13 个月时，即接种第 4 剂 DTaP 后，百日咳抗体水平在两组婴儿中无统计学意义的差异。
该项初步的评估显示，孕期接种 Tdap 不会增加母亲及其婴儿不良反应的发生风险。就次要终点而言，孕妇接种 Tdap 可使其婴儿在出生 2 个月内达到显著较高的百日咳抗体水平，而且不会显著影响婴儿对 DTaP 的反应。
还需要开展大规模前瞻性研究进一步明确孕期接种 Tdap 预防小婴儿百日咳的有效性。在获得确实的证据之前，本研究结果支持目前 ACIP 的推荐。
